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详细解读药品洁净车间ABCD洁净级别的含义

在药品生产管理规范中,一般将洁净车间的等级划分ABCD等四个等级。这篇文章给大家详细介绍下这四个级别是怎样的?有什么特殊的含义?

在药品生产管理规范中,一般将洁净车间的等级划分ABCD等四个等级。这篇文章给大家详细介绍下这四个级别是怎样的?有什么特殊的含义?


A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为 0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。


B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。


C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。


我国的制药产业按照2010版GMP规定,根据空气洁净度、气压、风量、温湿度、噪声、微生物含量等指标把洁净区分为如上ABCD四个等级。


下表为以上各级别空气悬浮粒子的标准规定:


从上图中可以看出,洁净区的等级是按空气中悬浮粒子浓度来划分。一般来说,数值越小,代表净化级别越高。


(1)空气洁净度指单位体积空间内,空气中所含微粒(包括微生物)大小及数量的多少是区分空间洁净度级别的标准。


静态指净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,洁净车间内工作人员撤离现场并经过20 min自净后的状态。


动态指洁净车间处于正常工作状态,设备正常运行,并且有指定的人员按照规范操作。


(2)ABCD的分级标准来自世界卫生组织(WHO)颁布的GMP,是制药行业通行的药品生产质量管理规范。目前在全世界大多数地区包括欧盟、中国在内都在使用。


我国旧版的GMP沿用了美式的分级标准(百级、万级、十万级),一直到2011年新版GMP规范的施行。我国的制药行业开始使用世卫组织的分级标准,用ABCD区分洁净区的级别。


其他洁净区(室)分级标准


洁净区(室)在不同地区、不同行业有着不同的分级标准。前文已介绍了GMP标准,这里主要介绍美国标准和ISO标准。


1.美国标准


洁净区(室)的分级概念首先由美国提出,1963年推出了洁净车间第一个军用部分的联邦标准:FS-209。我们熟悉的百级、万级和十万级都是源自此标准,2001年美国停止使用FS-209E标准,开始使用ISO标准。


2.ISO标准


ISO标准由国际标准化组织ISO提出,涵盖多个行业,不只针对制药行业。从class1到9共九个级别。其中,class5相当于B级、class7相当于C级、class8相当于D级。


(3)为确认 A 级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为 ISO 4.8,以≥5.0μ m 的悬浮粒子为限度标准。B 级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于 C 级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO 8。对于D 级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。


(4)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。


1. A级洁净车间


A级洁净车间也被称为100级洁净车间或超净室,是洁净度最高的洁净车间之一。它可以控制空气中每立方英尺的颗粒数小于35.5,也就是说,每立方米空气中的大于等于0.5um颗粒数不能超过3,520个(静态及动态)。A级洁净车间具有非常严格的要求,需要采用高效的过滤器、压差控制、空气循环系统和恒温恒湿的控制系统来实现其高洁净度的要求。A级洁净车间主要用于微电子加工、生物制药、精密仪器制造、航空航天等领域。


2. B级洁净车间


B级洁净车间也被称为100级洁净车间,其洁净度水平相对较低,允许每立方米空气中的大于等于0.5um颗粒数达到3520个(静态)35,2000个(动态)。B级洁净车间通常采用高效的过滤器和排风系统,以控制室内环境的湿度、温度和压差。B级洁净车间主要用于生物医学、医药制造、精密机械和仪器制造等领域。


3. C级洁净车间


C级洁净车间也被称为万级洁净车间,其洁净度水平相对较低,允许每立方米空气中的大于等于0.5um颗粒数达到352000个(静态)352,0000 个(动态)。C级洁净车间通常采用高效的过滤器、正压控制、空气循环和温湿度控制等技术以达到其特定的洁净度标准。C级洁净车间主要应用于制药、医疗器械制造、精密机械和电子元器件制造等领域。


4. D级洁净车间


D级洁净车间也被称为10万级洁净车间,其洁净度水平相对较低,允许每立方米空气中的大于等于0.5um颗粒数达到3,520,000个(静态)。D级洁净车间通常采用普通高效过滤器和基本的正压控制和空气循环系统来控制室内环境。D级洁净车间主要应用于一般工业生产、食品加工和包装、印刷、仓储等领域。


不同的等级洁净车间各有其适用范围,根据实际需要进行选择使用。在实际应用中,洁净车间的环境控制是一个非常重要的任务,涉及到多个因素的综合考虑,只有科学合理地设计和运作,才能保证洁净车间环境的质量和稳定性。